- Главная
- О компании
- Качество и производство
Качество и производство
Коронарные стенты и баллонные катетеры РК Групп производятся и стерилизуются на заводе в Грозном. Здесь собрано то, что подтверждено документами: регистрация, инспектирование производства, применяемые стандарты, стерилизация и хранение.
Система менеджмента качества
19–22 августа 2024 производство ООО «РК Групп» прошло инспектирование ВНИИИМТ Росздравнадзора на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
С 1 января 2024 года без положительного заключения по итогам такого инспектирования невозможны регистрация новых медицинских изделий и внесение изменений в ранее зарегистрированные.
Регистрация и технические условия
| Изделие | Регистрационное удостоверение | Технические условия |
|---|---|---|
| PUT NIY | РЗН 2020/12264 от 09.10.2020 | — |
| R-Stent | РЗН 2025/25737 от 30.06.2025 | ТУ 32.50.22-007-28604018-2024 |
| NASH+ | РЗН 2025/25736 от 24.06.2025 | ТУ 32.50.22-006-28604018-2024 |
| RAMA | РЗН 2021/13781 | ТУ 32.50.13-002-28604018-2019 |
| NC RAMA | РЗН 2021/13781 | ТУ 32.50.13-002-28604018-2019 |
Стерилизация, хранение, срок годности
| Изделия | Стерилизация | Хранение | Срок годности |
|---|---|---|---|
| R-Stent, NASH+ | Оксид этилена (газовая стерилизация) | От +15 °C до +30 °C, влажность не выше 60 %, в оригинальной упаковке | 24 месяца с даты стерилизации |
| RAMA, NC RAMA | Оксид этилена (газовая стерилизация) | От 0 °C до +40 °C, влажность не выше 60 %, в оригинальной упаковке | 36 месяцев с даты стерилизации |
По инструкциям по применению. Повторная стерилизация изделий запрещена.
Применяемые стандарты
Изделия
- ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
- ГОСТ ISO 10555-1-2021Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования
- ГОСТ ISO 10555-4-2022Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
- ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023Соединители малого диаметра для жидкостей и газов. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения
- ГОСТ 20790-93Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Биологическая безопасность
- ГОСТ Р 52770-2023Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Стерилизация и упаковка
- ГОСТ ISO 11135-2017Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Разработка, валидация и текущее управление процессом
- ГОСТ ISO 11607-1-2018Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Материалы и упаковочные системы
- ГОСТ ISO 11607-2-2018Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Валидация процессов
Маркировка
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем
Перечень основных применимых стандартов из инструкций по применению.
Обратная связь о качестве
О любом случае несоответствия изделия сообщите нам через форму рекламации — с номером лота и, если есть, протоколом операции. Специалист по качеству свяжется с вами.
Адрес производства: 364047, Чеченская Республика, г. Грозный, Байсангуровский район, ул. Кемеровская, 12